Investing.com — TransMedics Group Inc (NASDAQ:TMDX) hisseleri, şirketin ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nden (FDA) Araştırma Amaçlı Cihaz Muafiyeti (IDE) için şartlı onay almasının ardından yüzde 6,7 yükseldi. Bu onay, şirketin Yeni Nesil OCS ENHANCE Kalp denemesine devam etmesine olanak sağlıyor.
ENHANCE denemesi iki bölümde gerçekleştirilecek. A Bölümü, OCS Kalp Sistemi kullanılarak uzatılmış kalp perfüzyonunu desteklemek için tasarlandı. B Bölümü ise beyin ölümü sonrası bağış vakalarında OCS Kalp perfüzyonunun statik soğuk saklama yöntemlerine kıyasla üstünlüğünü göstermeyi amaçlıyor. Her iki bölüm için toplam örneklem büyüklüğünün 650 hastayı aşması bekleniyor. TransMedics, bunun dünya çapında en büyük kalp nakli için koruma denemesi olacağına inanıyor.
Başkan ve İcra Kurulu Başkanı Dr. Waleed Hassanein şöyle dedi: “FDA’nın Yeni Nesil OCS ENHANCE Kalp ve DENOVO Akciğer denemelerimizi başlatmak için verdiği son onaylar, bakım standardını dönüştürme ve kardiyotorasik nakil topluluğunun önemli klinik ihtiyaçlarını karşılama konusundaki süregelen taahhüdümüzde önemli dönüm noktalarını işaret ediyor.”
TransMedics, klinik öncesi testlerle ilgili kalan soruları çözmek için FDA ile çalışmaya devam ederken, her iki denemeyi de 2025’in dördüncü çeyreğinde başlatmayı planlıyor. Şirket, bu denemelerin 2026 ve sonrasında hem kalp hem de akciğer nakil teknolojileri için klinik benimsemeyi artıracağını umuyor.
Nasdaq’ta işlem gören bu tıbbi teknoloji şirketi, Organ Bakım Sistemi (OCS) teknolojisi aracılığıyla son aşama akciğer, kalp ve karaciğer yetmezliği olan hastalar için organ nakli tedavisini dönüştürmeye odaklanıyor.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.
